Perché le linee guida internazionali per i test del microbioma intestinale nella pratica clinica sono importanti?

Il 5 dicembre 2024 un gruppo internazionale di scienziati microbiologi ha pubblicato la sua dichiarazione di consenso internazionale sui test del microbioma nella pratica clinica su Lancet (vedi link qui). Questo documento aveva lo scopo di fornire linee guida internazionali sulle buone pratiche di test del microbioma intestinale da utilizzare nella pratica clinica. Mentre le prove scientifiche continuano ad aumentare sulla forte importanza dei microrganismi nel microbioma intestinale e su come si relazionano a molti aspetti della salute umana, gli esperti ritengono che la tecnologia del microbioma intestinale sarà utilizzata sempre di più nella pratica clinica. Pertanto, è importante stabilire linee guida internazionali per l'uso del test del microbioma intestinale nella pratica clinica.

Come si confronta il test InnerBuddies con queste linee guida internazionali?

InnerBuddies è un'azienda guidata dalla scienza e siamo uno spin-off dell'Università di Maastricht. Ciò significa che siamo sempre concentrati sull'assicurarci che i nostri prodotti siano aggiornati con le ultime conoscenze e sviluppi scientifici. Quindi ovviamente eravamo ansiosi di verificare il nostro prodotto esistente rispetto alle linee guida internazionali stabilite da un gruppo internazionale di esperti.

Le linee guida internazionali sono costituite da 35 diverse dichiarazioni suddivise in cinque diversi gruppi di lavoro. Di seguito esamineremo tutte le 35 diverse affermazioni e spiegheremo come la tecnologia InnerBuddies si adatta a tutte queste affermazioni.

Come puoi vedere di seguito, InnerBuddies soddisfa pienamente 32 delle 35 linee guida ed è parzialmente conforme alle restanti 3 linee guida.

Gruppo di lavoro 1: principi generali e requisiti minimi per la fornitura di test del microbioma

Questo gruppo di lavoro si è concentrato sui principi generali e su alcuni requisiti minimi per i test del microbioma.

Affermazione 1: i fornitori di test del microbioma dovrebbero comunicare una rappresentazione ragionevole, affidabile, trasparente e scientifica del test, rendendo chiaramente consapevoli i clienti delle scarse prove della sua applicabilità nella pratica clinica

InnerBuddies si concentra su:

• Includere nella sua dashboard e nei suoi report solo funzionalità per le quali riteniamo vi siano sufficienti prove scientifiche. Tutte le funzionalità lanciate sulla nostra piattaforma devono essere approvate da Koen Venema, un noto esperto internazionale di microbiologia con oltre 30 anni di esperienza con un background presso l'Università di Wageningen, l'Università di Maastricht e TNO.
• Tradurre il linguaggio scientifico in un linguaggio comprensibile per i consumatori abituali. Questa è esattamente la parte più difficile del nostro lavoro, tradurre tutto questo materiale scientifico in un linguaggio che i clienti possano comprendere.
• Per un uso corretto nella pratica clinica, i test del microbioma intestinale dovrebbero avvicinarsi a specifiche indicazioni mediche. Tuttavia, al momento ci sono ancora prove limitate (e accuratezza) per poterlo fare. Ecco perché l'attuale prodotto InnerBuddies è incentrato sulla popolazione sana e su argomenti di salute generale (e non su indicazioni mediche specifiche).

Dichiarazione 2: La fornitura di un test del microbioma implica un quadro complesso, dalla raccolta di campioni biologici al sequenziamento del genoma microbico e alle analisi computazionali, fino alla pubblicazione di un report interpretabile. Pertanto,
i fornitori di test del microbioma dovrebbero includere esperti con competenze multidisciplinari

È proprio qui che il team di InnerBuddies ha un forte punto di forza unico (USP) poiché il nostro team combina tre diverse discipline:

• Microbiologia, che riguarda la conoscenza e l'esperienza in materia di test di laboratorio
• Dietologi, che riguardano la conoscenza e l'esperienza in materia di cibo e nutrizione e Salute ma anche su come presentare tutto ai consumatori in modo che possano capire cosa stanno facendo e che i consigli nutrizionali siano presentati in modo pratico ai consumatori
• Intelligenza artificiale (IA) che in questo caso riguarda l'utilizzo dei Big Data dai test del DNA microbiologico per scoprire tutte le informazioni incluse nelle sequenze di DNA.

Affermazione 3: qualsiasi modifica nella gestione clinica dei pazienti basata sui test del microbioma dovrebbe essere apportata solo dai loro medici curanti o operatori sanitari

Per InnerBuddies l'uso clinico del test del microbioma intestinale si riferisce all'uso del test del microbioma intestinale correlato a specifiche condizioni mediche. Abbiamo tradotto questo nei seguenti modi:

• Separiamo "l'uso da parte dei consumatori" del test del microbioma intestinale dall'"uso da parte dei professionisti sanitari" del test del microbioma intestinale. Serviamo entrambi i tipi di clienti. Ma la nostra esperienza ha anche imparato che i consumatori richiedono le informazioni in un modo molto semplice e pratico mentre i professionisti sanitari vogliono vedere informazioni più tecniche. Ecco perché creeremo un modulo separato di "informazioni degli esperti" per i professionisti sanitari che include informazioni tecniche più dettagliate sul test del microbioma intestinale.
• Nel nostro attuale prodotto InnerBuddies non forniamo alcuna valutazione correlata alle condizioni mediche del microbioma intestinale o consigli relativi a condizioni mediche specifiche. Tuttavia, il team di InnerBuddies è in procinto di organizzare sperimentazioni cliniche indipendenti (con università) su condizioni mediche specifiche in cui i consigli nutrizionali personalizzati di InnerBuddies saranno adattati a condizioni mediche specifiche. Dopo sperimentazioni cliniche positive, questa funzionalità è destinata a diventare disponibile in prodotti separati che saranno disponibili tramite rimborso ai sensi della normativa sui dispositivi medici per queste specifiche condizioni mediche.

Dichiarazione 4: i laboratori che forniscono test del microbioma intestinale devono garantire elevati standard di qualità e protezione dei dati dei pazienti, ed essere accreditati, registrati e regolamentati

Quando InnerBuddies ha iniziato, abbiamo utilizzato il laboratorio dell'Università di Maastricht. Al momento utilizziamo due diversi laboratori esterni per i nostri test del microbioma intestinale. Entrambi questi laboratori hanno elevati standard di qualità e sono accreditati e regolamentati. Con entrambi i laboratori abbiamo accordi di elaborazione GDPR in atto.

Dichiarazione 5: Per fornire test del microbioma sono necessari pipeline di software computazionali convalidati e aggiornati e database volti a delineare la tassonomia microbica

Questo è in realtà uno dei punti di forza del team InnerBuddies, poiché abbiamo sia una profonda competenza in microbiologia che in ICT e intelligenza artificiale nel nostro team. Abbiamo le seguenti cose in atto:

• Con i nostri due laboratori esterni esistenti, utilizziamo due diverse tecnologie di sequenziamento del DNA per i test del microbioma intestinale: Illumina MiSeq e Oxford Nanopore. Entrambi i sequenziatori di DNA sono tra i più all'avanguardia nei test del microbioma intestinale. Illumina MiSeq consente una tassonomia microbica accurata fino al livello di genere, mentre il sequenziamento Oxford Nanopore Full 16S consente una tassonomia microbica accurata fino al livello di specie.
• Abbiamo testato diverse pipeline di calcolo per ciascuno di questi sequenziatori di DNA con campioni fittizi per trovare la migliore pipeline di calcolo (massima accuratezza in termini di individuazione dei batteri, ma anche individuazione dell'abbondanza corretta di ciascun batterio). Sulla base di questi confronti, possiamo affermare di avere i calcoli di tassonomia microbica più accurati attualmente disponibili sul mercato.
• Utilizziamo il database SILVA per la tassonomia microbica. Questo database è utilizzato anche da scienziati in tutto il mondo poiché è attualmente il miglior database convalidato disponibile per la tassonomia microbica.
• Abbiamo testato entrambi i nostri laboratori esterni con campioni fittizi per passare al processo di laboratorio più accurato per i nostri campioni. Ad esempio, è molto importante applicare specifici processi di laboratorio per assicurarsi che siano individuati correttamente sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi.

Gruppo di lavoro 2: fasi procedurali prima del test

 Questo gruppo di lavoro si concentra sulle best practice da applicare prima che venga eseguito il test effettivo del microbioma intestinale.

Affermazione 6: poiché vi sono poche prove dell'applicabilità del test del microbioma intestinale nella pratica clinica, la richiesta diretta da parte dei pazienti di test del microbioma senza una raccomandazione clinica sono sconsigliati

InnerBuddies riconosce che ci sono due mercati per i test del microbioma intestinale:

• Consumatori curiosi che vogliono eseguire test del microbioma intestinale per vedere come appare il loro microbioma intestinale. Questi consumatori vogliono anche consigli nutrizionali personalizzati, consigli personalizzati sul diario alimentare e consigli personalizzati su probiotici e prebiotici. In generale, questi consumatori fanno parte della popolazione sana e sono desiderosi di lavorare sulla loro salute generale preventiva.
• Test tramite professionisti sanitari (pratica clinica). Questi sono in genere clienti con condizioni mediche specifiche che cercano una soluzione ai loro problemi. Questo è anche il motivo per cui parlano con i professionisti sanitari (HCP). Gli HCP possono quindi decidere se un test del microbioma intestinale ha senso per quel particolare paziente.

InnerBuddies non sta commercializzando il suo test del microbioma intestinale in base alle condizioni mediche. Perché al momento ci sono ancora limitate prove scientifiche per utilizzare il test del microbioma intestinale per specifiche condizioni mediche. Questa decisione è lasciata ai professionisti sanitari che possono fornire ai pazienti raccomandazioni cliniche.

Affermazione 7: prima del test, devono essere raccolti i dati clinici chiave del paziente, inclusi quelli che potrebbero influenzare le caratteristiche del microbioma intestinale; le informazioni essenziali da acquisire dovrebbero includere almeno età, sesso, BMI, abitudini alimentari, fumo e stato di alcol, tempo di transito intestinale, comorbilità e farmaci e storia medica passata

Tutti i clienti di InnerBuddies devono compilare un sondaggio che include effettivamente domande su tutti questi argomenti. Includiamo le risposte a tutte queste domande anche nella generazione di consigli personalizzati in termini di nutrizione, diario alimentare o probiotici e prebiotici.

Affermazione 8: i pazienti non devono sospendere la terapia o modificare la dieta abituale prima del test, a meno che non sia raccomandato dal medico curante

Questo è corretto, InnerBuddies non fornisce alcuna raccomandazione sulla sospensione delle terapie in corso. InnerBuddies non raccomanda inoltre di modificare la dieta prima del test. Forniamo raccomandazioni su dieta e nutrizione dopo aver eseguito il test. Lo facciamo in diversi modi:

• InnerBuddies fornisce un consiglio personalizzato sul diario alimentare. Questo si basa sul diario alimentare di 3 giorni che i clienti compilano più le risposte alle domande del sondaggio (questo consiglio non si basa sul test del microbioma intestinale). Questo prodotto genera un consiglio riga per riga sul diario alimentare di 3 giorni, simile al normale processo dei dietologi. Poiché questo consiglio si basa sulla dieta attuale seguita dal cliente, è molto pratico e attuabile per il cliente da seguire.
• I consigli nutrizionali personalizzati di InnerBuddies si basano sul test del microbioma intestinale e sulle risposte alle domande del sondaggio. In questo prodotto raccomandiamo specifici alimenti da aggiungere alla dieta e specifici alimenti da evitare.

Dichiarazione 9: la raccolta dei campioni di feci deve evitare qualsiasi contaminazione ambientale e garantire la conservazione del genoma

InnerBuddies si concentra sulla raccolta di campioni di buona qualità e stabilità. A questo scopo facciamo due cose specifiche:

• Nel nostro kit di test fisico abbiamo incluso tutti i tipi di materiali che aiutano il consumatore a raccogliere facilmente il campione di feci nel water. Questo include un nastro di raccolta che puoi attaccare al water e con cui puoi facilmente raccogliere la cacca in modo che non cada nell'acqua del water.
• Abbiamo anche un tubo che contiene un fluido tampone in modo che il materiale raccolto rimanga stabile e conservabile per circa 2 anni. InnerBuddies sta effettivamente collaborando con i fornitori per sviluppare liquidi tampone che mantengano il campione stabile per un periodo di tempo più lungo.

Dichiarazione 10: i campioni raccolti devono essere spediti ai laboratori di analisi con standard di garanzia per il sequenziamento del microbioma entro i tempi e le condizioni raccomandati descritti nelle istruzioni dei kit di raccolta. Una volta arrivati, i campioni devono essere conservati a -80°C fino all'ulteriore elaborazione

Entrambi i nostri laboratori esterni conservano tutti i campioni ricevuti essiccati a temperatura ambiente (a -80 gradi Celsius) quando arrivano. Entrambi i laboratori hanno standard di garanzia e sono accreditati. Entrambi i laboratori utilizzano diverse macchine per il sequenziamento del DNA e le loro tempistiche di elaborazione sono in base ai loro Service Level Agreement (SLA).

Dichiarazione 11: l'analisi del microbioma da campioni biologici diversi dalle feci, inclusi tamponi vaginali, cutanei e orali, campioni di saliva e latte materno, deve essere elaborata in base alle prove scientifiche esistenti e alle indicazioni cliniche

InnerBuddies attualmente elabora solo campioni di feci (da feci), sebbene stiamo lavorando su offerte multi-omiche in cui anche elaborare altri tipi di campioni. In tutti questi casi, ovviamente lavoreremo in base alle prove scientifiche e alle indicazioni cliniche esistenti.

Gruppo di lavoro 3: analisi del microbioma

Questo gruppo di lavoro si è concentrato sul processo e sulle tecniche di laboratorio effettivi e anche sulla parte di analisi del microbioma intestinale.

Dichiarazione 12: I metodi appropriati per la profilazione della comunità del microbioma intestinale includono il sequenziamento degli ampliconi e il sequenziamento dell'intero genoma

InnerBuddies utilizza tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e in particolare il sequenziamento degli ampliconi della regione 16S. Per Illumina MiSeq ci concentriamo sulla regione 16S V3/4 mentre per Oxford Nanopore ci concentriamo sulla regione Full16S. Al momento stiamo anche eseguendo alcuni esperimenti con Shotgun Sequencing (sequenziamento dell'intero genoma).

Mentre i concorrenti a volte utilizzano tecniche come qPCR, PCR o citometria a flusso (queste tecniche sono generalmente più economiche delle tecniche NGS), sono anche meno accurate e non forniscono un quadro completo della comunità del microbioma intestinale. 

Dichiarazione 13: Multiplex PCR e batterica le colture, sebbene potenzialmente utili, non possono essere considerate test del microbioma né possono essere utilizzate come proxy per la profilazione del microbioma

Vedi sopra con l'affermazione 12. InnerBuddies non utilizza tecniche come Multiplex PCR e colture batteriche. Utilizziamo le tecniche di sequenziamento degli ampliconi più costose (e più accurate).

Istruzione 14: la pre-elaborazione dei dati sequenziati grezzi deve essere dettagliata prima dell'analisi

Infatti InnerBuddies esegue tutti i tipi di pre-elaborazione e filtraggio prima di eseguire l'analisi:

1. Rimozione dei primer
2. Filtraggio delle sequenze di bassa qualità
3. Filtraggio delle sequenze troppo corte o troppo lunghe sequenze
4. Esecuzione del filtraggio chimera
5. Etcetera

Dichiarazione 15: l'analisi del microbioma dovrebbe includere metriche di diversità alfa, tra cui ricchezza e uniformità

InnerBuddies fornisce effettivamente metriche di diversità alfa come l'indice di Shannon, Pielou Eveness (uniformità) e il numero di OTU (ricchezza).

Le metriche di diversità alfa sono le metriche più importanti del microbioma intestinale qualità poiché sono stati collegati a molte indicazioni sulla salute nella ricerca scientifica.

Affermazione 16: le misure di diversità beta dovrebbero essere incluse nell'analisi del microbioma

InnerBuddies utilizza una coorte sana che è fondamentalmente una forma di diversità beta. Confrontiamo l'abbondanza dei primi 35 batteri (i nostri batteri chiave) con gli intervalli sani della coorte sana. Questo confronta la qualità del microbioma intestinale rispetto a una coorte di persone sane note e fornisce indicazioni alle persone su dove la qualità del loro microbioma intestinale potrebbe essere potenzialmente migliorata.

Dichiarazione 17: una profilazione tassonomica completa delle comunità microbiche intestinali è una componente essenziale dei test del microbioma

InnerBuddies esegue una profilazione tassonomica completa delle comunità microbiche intestinali. È persino possibile per i clienti o gli operatori sanitari scaricare questi dati dal nostro portale in formato CSV. Ciò fornisce la massima trasparenza nel profilo tassonomico completo del campione di feci.

Dichiarazione 18: Un confronto appropriato con un gruppo di controllo sano abbinato dovrebbe essere incluso nei test del microbioma per facilitare l'interpretazione del profilo tassonomico e di diversità del paziente

InnerBuddies abbina il profilo tassonomico e di diversità a una coorte sana. Inizialmente InnerBuddies è partito da una coorte sana che abbiamo ereditato dall'Università di Maastricht. Tuttavia, dopo un po' di tempo InnerBuddies ha raccolto molti più dati sui clienti (con metadati strutturati), quindi ora InnerBuddies è in grado di aggiornare periodicamente la sua coorte sana in base al suo ampio database.

InnerBuddies ora sta anche passando a una coorte sana per i percorsi batterici. I percorsi batterici sono più stabili tra regioni e continenti e forniranno persino una base migliore per il confronto di coorti sane. Ciò è persino più avanzato e aggiornato di quanto suggeriscano gli esperti di microbiologia, coinvolti nelle linee guida internazionali.

Dichiarazione 19: una valutazione longitudinale del microbioma del paziente in diversi momenti potrebbe essere utile in specifici scenari clinici

InnerBuddies consente ai suoi clienti (e operatori sanitari) di effettuare più test, eseguiti in momenti diversi, e di confrontarli tra loro. InnerBuddies offre anche abbonamenti annuali che includono l'esecuzione di più test durante l'anno. Ciò consente ai clienti di seguire i progressi compiuti seguendo i nostri diversi tipi di consigli personalizzati.

La piattaforma InnerBuddies contiene funzionalità estese che consentono un facile confronto dettagliato su questi diversi test.

Dichiarazione 20: l'analisi metabolomica dei biofluidi non è raccomandata nella pratica clinica. L'inferenza del "potenziale metabolico" del microbioma del paziente tramite il suo profilo tassonomico è sconsigliata

La maggior parte della ricerca scientifica degli ultimi due anni sul microbioma intestinale umano si è concentrata sulle funzioni metabolomiche dei batteri anziché sulla sola osservazione della popolazione batterica. Diversi batteri possono avere funzioni biologiche simili. Questo è chiamato "potenziale metabolico" del microbioma intestinale poiché osservando i percorsi metabolici, puoi sostanzialmente osservare le funzioni biologiche svolte dai batteri nel microbioma intestinale.

Esistono diverse librerie tecnologiche da utilizzare per calcolare i percorsi metabolici. InnerBuddies utilizza PictRust2, che è la libreria più rispettata e utilizzata nella maggior parte degli articoli di ricerca scientifica. Esistono due tipi di sequenziamento del DNA su cui possono essere utilizzate queste librerie:

• Sequenziamento 16S (chiamato anche sequenziamento di ampliconi)
• Sequenziamento shotgun

Di seguito puoi trovare una panoramica di questi due tipi di sequenziamento.

Al momento InnerBuddies utilizza il sequenziamento di ampliconi 16S nel suo prodotto. Il motivo è che questo è il metodo più accurato per la profilazione dei batteri. Per la profilazione funzionale (previsione del potenziale del percorso metabolico) il sequenziamento shotgun è più accurato, tuttavia questo metodo è più di 2 volte più costoso del sequenziamento dell'amplicone 16S (che aumenterebbe il prezzo del prodotto InnerBuddies di un fattore 2).

InnerBuddies si impegna sempre per il miglior rapporto qualità-costo per i suoi prodotti. Sulla base di ricerche scientifiche sappiamo che la profilazione funzionale dal sequenziamento dell'amplicone 16S raggiunge circa il 90% della precisione ottenuta con la profilazione funzionale dal sequenziamento shotgun. Mentre per la pratica clinica, il prezzo effettivo del prodotto di prova potrebbe essere meno rilevante, per l'uso da parte dei consumatori del prodotto InnerBuddies il prezzo è molto rilevante (poiché i clienti devono pagarlo di tasca propria).

Quindi, da una prospettiva scientifica, la cosa più accurata sarebbe usare il sequenziamento dell'amplicone 16S per la profilazione dei batteri mentre si usa il sequenziamento shotgun per la profilazione funzionale. In totale, questo aumenterebbe il prezzo del prodotto InnerBuddies di un fattore 3. InnerBuddies ha quindi scelto di usare il sequenziamento dell'amplicone 16S per entrambi gli scopi per mantenere il prezzo del prodotto a un livello basso. Poiché l'accuratezza della profilazione funzionale è circa il 90% dell'accuratezza del sequenziamento shotgun, questo è per InnerBuddies un compromesso accettabile.

Quando il prodotto InnerBuddies verrà usato nella pratica clinica (per specifiche indicazioni mediche), questo potrebbe portarci a includere anche il sequenziamento shotgun all'interno del prodotto. Poiché il prodotto per la pratica clinica sarebbe probabilmente coperto dal rimborso delle assicurazioni sanitarie, l'equilibrio in termini di qualità rispetto al costo sarebbe diverso. Per scopi di pratica clinica, probabilmente preferiremmo il sequenziamento shotgun. A proposito, InnerBuddies sta già utilizzando il sequenziamento shotgun per la sua attività di microbioma del suolo InnerSoils.

Gruppo di lavoro 4: caratteristiche dei report

Questo gruppo di lavoro si è concentrato su quali siano le buone pratiche nell'area della visualizzazione dei risultati e dei consigli dall'analisi del microbioma.

Dichiarazione 21: i dati relativi alla storia clinica del paziente dovrebbero apparire nel finale report

InnerBuddies mostra le risposte al questionario del sondaggio come parte della sua dashboard clienti.

Dichiarazione 22: il report dovrebbe descrivere brevemente il protocollo del test, inclusi i metodi di raccolta e conservazione delle feci, estrazione del DNA, amplificazione, sequenziamento e analisi post-sequenziamento

Consideriamo questo tipo di informazioni come appartenenti alla proprietà intellettuale (IP) di InnerBuddies. Ci sono voluti molto tempo, costi e sforzi per arrivare a un flusso di lavoro di analisi del microbioma intestinale di alto livello e qualità stabile.

Tuttavia, per scopi di pratica clinica, comprendiamo che questo tipo di informazioni è rilevante per i professionisti sanitari. Una volta lanciati i nostri prodotti di pratica clinica (con particolare attenzione a condizioni mediche specifiche), ovviamente includeremo questo tipo di informazioni.

Dichiarazione 23: le misure di diversità alfa e beta valutate nella fase di test devono essere incluse nel rapporto finale

InnerBuddies include entrambi i tipi di dati sia nella sua dashboard cliente che nei suoi report PDF.

Dichiarazione 24: la composizione del microbioma dovrebbe essere descritta con la più profonda risoluzione tassonomica possibile

InnerBuddies fornisce una risoluzione tassonomica a livello di genere per il test della regione Illumina MiSeq 16S V3/4. Non forniamo una risoluzione a livello di specie per questa analisi, poiché sappiamo che non è sufficientemente accurata (anche se vediamo concorrenti che la forniscono con questo tipo di tecnologia).

InnerBuddies fornisce una risoluzione tassonomica a livello di specie per il test Oxford Nanopore Full16S. Non forniamo una risoluzione a livello di ceppo per questa analisi, poiché sappiamo che non è sufficientemente accurata.

I nostri clienti possono scaricare il profilo tassonomico completo nei formati CSV ed Excel dalla nostra dashboard clienti. Questa è una funzionalità piuttosto unica, poiché la maggior parte delle aziende di test del microbioma intestinale non fornisce questa opzione.

Dichiarazione 25: il report dovrebbe includere tutti i taxa che si discostano in modo significativo dai controlli sani abbinati e dai patogeni microbici noti. Il report di specifici taxa e cluster rilevanti per la salute, indipendentemente dalla loro abbondanza, potrebbe essere di interesse, nonostante le scarse prove di una connessione causale con le malattie umane

InnerBuddies include entrambi gli aspetti nel suo report. InnerBuddies utilizza i suoi primi 35 batteri importanti (batteri chiave). Questi primi 35 sono stati stabiliti come quei batteri per i quali la scienza ha maggiori conoscenze disponibili. InnerBuddies ha suddiviso questi batteri in batteri positivi, batteri negativi e altri batteri rilevanti (la scienza sa che questi altri batteri rilevanti sono importanti, ma la scienza non ha ancora le idee chiare al 100% se questi batteri siano buoni o cattivi).

Tutti i primi 35 batteri vengono confrontati in termini di abbondanza con la nostra coorte sana. Per ogni batterio tra i primi 35 includiamo informazioni sul ruolo e la funzione di quel batterio.

Dichiarazione 26: la segnalazione del rapporto Firmicutes-Bacteroidetes nei test del microbioma è sconsigliata

Mentre molte altre aziende di test del microbioma intestinale forniscono effettivamente questo rapporto nel loro report, InnerBuddies ha deciso di non farlo. È un'usanza piuttosto antica includere questo rapporto specifico e la scienza è attualmente consapevole che questo rapporto non è realmente importante e conclusivo.

Affermazione 27: Non ci sono prove sufficienti per includere un indice di disbiosi nel report dei test del microbioma, ma queste metriche giustificano ulteriori ricerche

Abbiamo effettivamente visto altre aziende di test del microbioma intestinale fornire cose come "Indice di disbiosi" o "Indice di salute intestinale generale", fondamentalmente cercando di visualizzare la salute intestinale in un semplice numero. Mentre molti scienziati stanno lavorando per cercare di trovare un indice così semplice, al momento non esiste un metodo generalmente accettato e corretto per visualizzare la salute intestinale in un numero semplice. Pertanto, InnerBuddies ha deciso di non includere ancora tale numero nella sua dashboard clienti o nei report PDF. Sebbene stiamo lavorando con le università su nuove innovazioni che potrebbero rendere possibile un numero di salute intestinale così semplice.

Affermazione 28: In genere, non ci sono informazioni sufficienti per segnalare intervalli di riferimento sani rigorosi per l'abbondanza relativa delle specie

Una delle migliori pratiche menzionate sopra è l'utilizzo di una coorte sana (diversità beta) per confrontare la composizione del microbioma intestinale dal campione di feci con la coorte sana. InnerBuddies utilizza una coorte sana che è definita a livello di "genere", non a livello di "specie". E questo è esattamente a causa di questa linea guida, poiché non ci sono informazioni sufficienti per segnalare livelli min-max da una coorte sana in base ai livelli di abbondanza relativa delle specie.

Dichiarazione 29: si raccomanda l'uso di un'infografica di facile utilizzo, ad esempio grafici a barre o grafici a scatola che mostrano le abbondanze relative dei taxa chiave, per rendere il report facilmente interpretabile, mentre si dovrebbero evitare ordinazioni semplici dei taxa

Sin dalla sua fondazione nel 2021, InnerBuddies ha dedicato molto tempo a pensare a come visualizzare al meglio le informazioni sui test del microbioma intestinale ai propri clienti utilizzando tecniche di visualizzazione. Stiamo utilizzando visualizzazioni infografiche per mostrare come l'abbondanza di un particolare batterio si confronta con gli intervalli sani per quel batterio.

Dichiarazione 30: il panel sconsiglia la segnalazione di qualsiasi consiglio terapeutico post-test da parte del fornitore del test

Il panel di esperti ha indicato che non ci sono ancora prove sufficienti per poter fornire consigli terapeutici post-test basati sui test del microbioma intestinale. InnerBuddies tuttavia fornisce tre tipi di consigli personalizzati:

1. Consigli nutrizionali personalizzati
2. Consigli di diario alimentare personalizzati
3. Consigli personalizzati su probiotici e prebiotici

Tuttavia, InnerBuddies fornisce questi prodotti di consulenza non solo sui risultati del test del microbioma intestinale, ma anche sulle risposte al questionario del sondaggio e al diario alimentare di 3 giorni che i clienti compilano. In realtà, i consigli del diario alimentare personalizzati si basano principalmente sul diario alimentare di 3 giorni e non sul test del microbioma intestinale. Inoltre, i consigli personalizzati su probiotici e prebiotici si basano più sul questionario del sondaggio che sul test del microbioma intestinale. C'è una semplice ragione per questo:

• La maggior parte dei probiotici è stata convalidata clinicamente su funzioni e gruppi target specifici. Queste informazioni provengono dal questionario del sondaggio e non dal test del microbioma intestinale.
• Molti dei ceppi batterici che sono stati clinicamente convalidati sono cosiddetti "ceppi batterici sintetici", il che significa che sono stati prodotti in laboratorio e non si trovano naturalmente nel microbioma intestinale. Pertanto, un test del microbioma intestinale in genere non sarà in grado di misurare questi ceppi batterici a meno che il cliente non abbia recentemente assunto questo specifico ceppo probiotico come parte di un integratore alimentare.

I consigli nutrizionali personalizzati di InnerBuddies si basano su una combinazione di tutte e 3 le fonti di dati (questionario, diario alimentare di 3 giorni e test del microbioma intestinale), ma per la parte del microbioma intestinale, si basano in larga misura su set di dati e algoritmi specifici di proprietà di InnerBuddies. Questi non sono disponibili per il dominio scientifico. InnerBuddies sta tuttavia collaborando con le università per convalidare questi set di dati e algoritmi proprietari negli studi clinici. Una volta che la ricerca sarà disponibile in termini di pubblicazioni scientifiche, potrai trovarle su questo sito web. Ma convertire i test del microbioma intestinale in consigli nutrizionali personalizzati è sicuramente all'avanguardia e InnerBuddies è piuttosto unico in questo campo.

Dichiarazione 31: I dati grezzi possono essere forniti al paziente su richiesta (ad esempio, per un'analisi di seconda opinione) sotto forma di letture di ampliconi o metagenomiche (in base al metodo di sequenziamento)

Sì, InnerBuddies consente ai propri clienti di scaricare il profilo tassonomico completo dalla dashboard del cliente.

Gruppo di lavoro 5: rilevanza dei test del microbioma nella pratica clinica: presente e futuro

Questo gruppo di lavoro si è concentrato principalmente sull'uso futuro dei test del microbioma intestinale nella pratica clinica.

Affermazione 32: Non ci sono prove sufficienti per raccomandare ampiamente l'uso di routine dei test del microbioma nella pratica clinica, che dovrebbe essere supportato da studi dedicati

In effetti, al momento i test del microbioma intestinale non sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, data l'evidenza crescente dell'importanza della salute del microbioma intestinale per la salute umana, gli esperti si aspettano che i test del microbioma intestinale diventino normali quanto gli esami del sangue nella pratica clinica nei prossimi 5-10 anni. InnerBuddies vuole essere in prima linea in questo sviluppo. Pertanto, InnerBuddies sta lavorando attivamente con le università per testare il suo algoritmo di personalizzazione in sperimentazioni cliniche, mirate a specifiche condizioni mediche.

Affermazione 33: i dati qualitativi o quantitativi recuperabili dai report del microbioma potrebbero essere utili nella gestione di diversi disturbi, sebbene non vi siano ancora prove sufficienti per applicarli nella pratica clinica

È corretto. Tuttavia, diversi progetti di ricerca stanno esplorando l'uso nella pratica clinica dei test del microbioma intestinale per specifiche condizioni mediche. InnerBuddies, ad esempio, è coinvolta in studi sull'obesità, sulla sindrome dell'intestino irritabile, sullo stress e su altre patologie. Questi prodotti saranno ovviamente lanciati solo dopo che saranno disponibili dati positivi di studi clinici.

Affermazione 34: Sono necessari studi volti a valutare il valore della profilazione del microbioma in diversi disturbi per consentire ai test di entrare nella pratica clinica

Sì, sono in corso molti studi per valutare l'accuratezza dell'utilizzo dei test del microbioma intestinale per "testare" malattie specifiche, nella speranza che possano essere sviluppati test in grado di fornire un allarme precoce per queste malattie. InnerBuddies, ad esempio, è coinvolta in studi sull'obesità, sulla sindrome dell'intestino irritabile, sullo stress e su altre patologie. Questi prodotti saranno ovviamente lanciati solo dopo che saranno disponibili dati positivi di studi clinici.

Dichiarazione 35: la divulgazione dei potenziali benefici e delle insidie ​​dei test sul microbioma e la formazione sulle basi della scienza del microbioma e sull'interpretazione dei report sul microbioma sono promosse per promuovere e diffondere il loro utilizzo nella pratica clinica

 Sì, InnerBuddies sta collaborando con i professionisti sanitari per aggiornarli sui benefici dei test sul microbioma intestinale e su ciò che è scientificamente possibile oggi. InnerBuddies continuerà a farlo non appena saranno disponibili ulteriori dati scientifici e questi tipi di test saranno utilizzati più ampiamente nella pratica clinica.